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货币基金理财基础知识最新药品再注册过程中注意事项资料

作者:东文网
来源:https://www.cacac.net.cn
首发:2021-09-15 16:10
【最后更新日期】2021年09月18日 05时09分12秒

广州中新知识城股权基金-炒股炒基金看什么书

2021年9月15日发(作者:安峰石)
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药品再注册要求

一、再注册申报办理要求
1. 资料格式
注意事项:基本格式要求:PDF扫描件,与纸版资料一致。
纸版申报资料格式要求
(1)申报资料按顺序编号,按项目编号单独装订成册,按顺序
装入档案袋,在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。
(2)申报资料应使用A4纸打印,内容整、清楚,不得涂改。
(3)复印件应当由原件复制,与原件一致,并加盖企业公章。
(4)封面应包含:项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到
期时间。封面须加盖公章。
电子版资料要求
文档名称体现编号和项目
每项资料一个文档
文档内容整、清楚
包含封面,加盖公章
常见问题:提供WORD版;由WORD直接转换成的PDF;图片格式
无封面;承诺书及封面未盖章;
一项资料分为多个文件;
内容不清晰,不整,文件无法打开。
2.补正阶段
注意事项:
按照发补意见要求,一次性、及时提交补正资料。
如申请表需补正的,需另行提交RVT格式,提交纸版资料时需同时提交
原申请表。
提出撤回申请,需上传撤回申请表的PDF扫描件。
常见问题:补正资料未上传即提交;补正资料仅上传未提交。
二、再注册审评要求
(一) 资料项目
《药品再注册申请表》
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申报资料
1.证明性文件:
(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
(2)《药品生产许可证》正副本的复印件。
(3)《营业执照》正副本的复印件。
(4)《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。
2.五年内生产、销售、验情况总结。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。
6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。
7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。
资料项目:可缺省的情形
资料项目五年内未生产品种可
缺省项目
申请表
1.证明性文件
2.生产销售验情况
3.临床使用情况及不良反应情况
4.特定要求提供的资料或说明
5.处方工艺质量标准
6.制剂所用原料药的来源
7.标签和说明书

审查要点:各项内容的填写是否整、准确、规范。
各项内容是否与申报材料一致
注意事项
填表前,务必仔细阅读填表说明。
5年内未生产的品种,需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
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原料药可缺
省项目







(标签除外)



▲ (PSUR除外)


▲(承诺书除外)

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第9项【规格】项,与注册批件、质量标准一致。
第10项【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】,若同品种有受理或有同期申报的
应注明,没有可注明“无”或不填。
第11项【包装】,包材及包装规格应与批准文件(包括补充申请文件)一致。
第13项【处方(含处方量)】,应整、齐全,与批准处方、申报资料一致。
第14项【原辅料来源】,应整、齐全,原料供应商应全部列明,执行标准应为现行。
第17项【原批准注册内容及相关信息】,应与有效的(再)注册批件一致。
第18项【历次补充申请批准情况】,与证明性文件一致。本次再注册周期情况。
第19项【本次申请为】:明确首次申请和二次申请。
法人签字应符要求,委托其他人签名的,应提供委托授权书。
加盖骑缝章,申请表申报日期应符要求。
常见问题
1. 执行标准更新,规格描述与(再)注册批件不一致,【规格】项的填写
2. 冻干粉针剂,【包装】项下包材仅描述西林瓶。
3. 【处方】项下仅描述原辅料种类,未描述用量。
4. 注射剂中使用活性炭、pH调节剂,要求在13项、14项写明。
5. 胶囊剂关于胶囊壳的描述及填写,要求在14项写明。
6. 湿法制粒工艺的品种关于粘剂的描述及填写,要求在13项写明。
7. 执行标准未及时按照相关要求更新。
8. 原料药关于13项、14项的填写。
9. 17项批准文号有效期:5年
(二) 证明性文件审查要点、注意事项、常见问题
审查要点(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
(2)《药品生产许可证》正副本的复印件。
(3)《营业执照》正副本的复印件。
(4)《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。
各项文件是否整、有效。
各项文件是否与申请表相应内容一致。
注意事项
批准证明文件应包括近五年内的(再)注册批件及附件、所有补充申请批件、备案情况及标
准颁布件修订件等。第二轮再注册提交第一轮再注册以后的文件即可。
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药品(再)注册批件必须在有效期范围内。过期申报不予再注册,撤销文号。
《营业执照》在有效期内,提供正副本。
《药品生产许可证》必须有相应生产范围且在有效期范围内,提供正副本。
GMP认证证书应在效期内,且有申报品种认证范围。
常见问题
1.批准证明性文件中批件的附件、备案情况未提供。
备案情况包括:变更原料药来源、变更包装规格、修改说明书等。
2.因生产地址变更,注册批件到期前申报单位不能提供有效生产许可证及GMP证书。
要求:申报单位提供本品生产地址变更相关情况的说明;
提供迁出地和迁入地所在市局对相关情况的说明和相关意见;
3.生产许可证中发生变更等事项的,提供生产许可证的变更纪录页复印件。
4.长期未生产的品种,如不能提供有效的GMP证书,须说明情况和原因。
(三)资料2:五年内生产、销售、验情况总结
审查要点
(1)应从取得批件或再注册批件的年度开始,按年度顺序列表,产销量以制剂单位万计(如
万片、万支、万粒等),原料以公斤计;
(2)验情况应写明具体验部门、被批号和检验结果等,提供验报告;
提供的该项资料是否整
注意事项
生产、销售、验情况的真实、有效性
若无检,需说明情况,需提供自检报告;如有不格情况,需作出说明;
上次再注册批件注明“本品长期未生产”且本次再注册周期内有生产的,应提供恢复生产通
知书。
五年内未生产品种,此项资料可不提供。
常见问题
1.五年内有验的,未提供验报告。
2.五年内未验,未提供自检报告。
3.生产、销售情况提供理论数据,未提供实际情况。
4.上次再注册批件注明“本品长期未生产”,未提供恢复生产通知书,提供验证批次的生产
情况。
(四)资料3:五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
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审查要点
(1)应从该品种取得注册批件或再注册的年度开始,提供临床使用情况总结、按《药品不良
反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结。
(2)提供PSUR,为省药品不良反应监测中心出具。
提供的该项资料是否整
药品不良反应事件定期汇总报告回执(PSUR)有效性
注意事项
应提供本次再注册周期时间段的PSUR。
五年内未生产品种,临床使用及不良反应情况总结可不提供,但PSUR须提供。
原料药可不提供该项资料。
常见问题
1.未提供PSUR。
2.提供的PSUR检索截止日期不符要求。
3.同品种多规格仅提供一个规格的PSUR。
(五)资料4:有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明
审核要点
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续成工作的,应提供工作成后的总
结报告,并附相应资料。
(2)首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的,应提供临床试验总结报告。
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应提供监测情况报告。
(4)2008年1月10日前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂,如再注册批件中注
明“应按照(国食药监注[2008]7号)的要求成相关研究工作”的,应提供相关的研究资料。
(5)首次申请再注册的中药注射剂,应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》国食药监办〔2009〕28号
(6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种,应提供《山东省药品生产工艺和
处方核查报告表》复印件。
(7)对需首批验或其它需核查验的品种申请再注册时,应提供省局出具的《药品注册生
产通知书》复印件。
成情况的整性、规性
注意事项
注射剂再注册批件中要求按国食药监注〔2008〕7号文要求进行研究的:
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项目资料要求:1.剂型选择的必要性、理性
2.规格的理性、必要性
3.原辅料质量控制及来源
4.处方及制备工艺理性可行性研究,特别是灭菌工艺的选择
及验证研究、工艺稳定性研究等
5.质量研究及质量标准制定
6.稳定性研究
7.非临床安全性评价的技术要求
8.临床研究技术要求
9.仿制化学药品注射剂的技术要求
10.说明书和标签内容的技术要求
注意:内容、重点、变更
终端灭菌工艺
验证要求
残存概率灭菌法
微生物污染水平测定
热分布和热穿透试验
微生物挑战试验
过度杀灭灭菌法

热分布和热穿透试验

(1)灭菌前微生物污染水平测定:参考控制限度为100CFU100ml(小容量注射液)
( 2)热分布和热穿透试验:验证中采用的样品情况,温度探头的放置,热分布试验中各温
度探头测定结果,恒温阶段温度差异和波动,热穿透试验的F0测定结果。热分布试验重点关
注空载和满载热分布试验,小水针可不进行热穿透试验。
(3)微生物挑战试验:微生物指示剂来源、种类、规格,试验结果

无菌生产工艺
验证要求
过滤除菌工艺
培养基模拟灌装验证
除菌过滤系统适应性验证
(1)培养基模拟灌装验证:培养基种类、灌装批次、灌装量、检验结果、培养基选择、培养
基质量控制、最差条件设计、试验频次等。
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无菌分装工艺
培养基模拟灌装验证
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(2)除菌过滤系统适应性验证:过滤前后的滤膜整性测试、相容性研究(析出物研究、化
学兼容性研究、药液吸附研究),必要时需进行滤膜的微生物截留量测试。
常见问题
1.2008年7号文要求的相关研究工作,未提供综述性资料。
2.无菌工艺验证,未提供除菌过滤系统适应性验证试验资料。
3.工艺验证、质量研究、稳定性样品的制备批量不具有代表性。
(六)资料5:提供药品处方、生产工艺、药品标准及承诺书
审查要点

(1)处方按1000个制剂单位计,包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。处方中用
到但最终去除的组分应该体现。

(2)生产工艺流程应详述,包括整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控
制等。原料药成工艺应列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等的用量。

(3)药品标准为现行质量标准,提供颁布标准的复印件。执行药典标准的品种可不提供标准
复印件,但需注明**年版*部*页。
(4)处方工艺真实性的承诺书。

如存在变更,提供相关批准证明性文件

该项资料与申请表信息的一致性
注意事项
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,按时间顺序列出历次具体变更
内容,并提供批准证明文件。

处方工艺真实性的承诺书应按规定格式提供,并由法人亲笔签名并加盖企业公章。

涉及药典标准升级的,应符相关要求。如需变更,需提供备案情况公示。
法规文件

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1.关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应
在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差
异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品
补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药
典规定。
七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容,药品生产企业应在上述规定期限前按《药
品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品
必须使用变更后的说明书和标签。



2.关于执行《中国药典》2015年版有关事宜通知(鲁食药监注函【2015】55号)
一、因实施《中国药典》2015年版需要对药品说明书和标签进行修改的品种,如仅涉及【执
行标准】项修改但不涉及其他变更事项的,药品生产企业可在规定的期限内自行修改,“修
改日期”标示为2015年12月1日,无需申报补充申请。其他变更应按照公告和《药品注册
管理办法》的有关规定办理。
常见问题
1.处方中原辅料用量与申请表信息不一致。
2.仅提供工艺流程图,未提供工艺描述。
3.关键工艺参数、中间体控制等未描述,描述步骤不全。
4.提供存在变更的处方工艺,但该变更的补充申请已受理尚未批准。
5.2015版药典收载标准要求低于原执行标准(非药典标准),按照药典标准执行。
6.按照规定应修订质量标准提供备案情况公示的,未予以备案。
7.处方工艺真实性的承诺书不按照规范格式提供,法人签字不规范。
(七)资料6:生产药品制剂所用原料药的来源以及相关承诺书
审查要点
(1)提供所用化学原料药的有效批准证明文件、营业执照、生产许可证和GMP证书的复印
件;生物制品注明原材料来源;中药列出处方中每味药材的执行标准即可。
(2)提供未变更原料药来源的承诺书。
该项资料的整性、有效性
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该项资料与申请表信息的一致性
注意事项
有多个法的原料药来源的,至少提供5年内所用的一个原料药供应商相关证
明性文件。
若原料药来源有变更的,提供备案情况公示。
未变更原料药来源的承诺书应按规定格式提供,并由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
五年未生产品种可不提供原料药证明性文件,但须提供未变更原料药来源承诺书。
原料药再注册可不提供该项资料。
常见问题
1.原料药来源资料中,如果批准文件信息(企业名称和生产地址等)与生产许可证、GMP证
书等不一致的,提供相关变更的补充申请批准文件。
(八)资料7:药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或样稿
审查要点
(1)提供药品最小销售单元的现行标签实样或样稿
(2.)提供药品最小销售单元的现行说明书实样或样稿
该项资料的整性、有效性
该项资料与申请表信息的一致性
注意事项
标签和说明书中的内容应与其他相关资料一致。
5年内生产的每个包装规格的标签和说明书均需提供,长期未生产的包装规格可不附标签
和说明书,但需作简要说明。
原料药再注册可仅提供标签,说明书无需提供。
五年未生产品种此项资料可不提供。
常见问题
1.多个包装规格产品,仅提供一个包装规格的标签和说明书。
2.该项资料中的内容与申请表信息不一致。(包材、包装规格数量、描述形式



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药品再注册要求

一、再注册申报办理要求
1. 资料格式
注意事项:基本格式要求:PDF扫描件,与纸版资料一致。
纸版申报资料格式要求
(1)申报资料按顺序编号,按项目编号单独装订成册,按顺序
装入档案袋,在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。
(2)申报资料应使用A4纸打印,内容整、清楚,不得涂改。
(3)复印件应当由原件复制,与原件一致,并加盖企业公章。
(4)封面应包含:项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到
期时间。封面须加盖公章。
电子版资料要求
文档名称体现编号和项目
每项资料一个文档
文档内容整、清楚
包含封面,加盖公章
常见问题:提供WORD版;由WORD直接转换成的PDF;图片格式
无封面;承诺书及封面未盖章;
一项资料分为多个文件;
内容不清晰,不整,文件无法打开。
2.补正阶段
注意事项:
按照发补意见要求,一次性、及时提交补正资料。
如申请表需补正的,需另行提交RVT格式,提交纸版资料时需同时提交
原申请表。
提出撤回申请,需上传撤回申请表的PDF扫描件。
常见问题:补正资料未上传即提交;补正资料仅上传未提交。
二、再注册审评要求
(一) 资料项目
《药品再注册申请表》
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申报资料
1.证明性文件:
(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
(2)《药品生产许可证》正副本的复印件。
(3)《营业执照》正副本的复印件。
(4)《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。
2.五年内生产、销售、验情况总结。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。
6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。
7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。
资料项目:可缺省的情形
资料项目五年内未生产品种可
缺省项目
申请表
1.证明性文件
2.生产销售验情况
3.临床使用情况及不良反应情况
4.特定要求提供的资料或说明
5.处方工艺质量标准
6.制剂所用原料药的来源
7.标签和说明书

审查要点:各项内容的填写是否整、准确、规范。
各项内容是否与申报材料一致
注意事项
填表前,务必仔细阅读填表说明。
5年内未生产的品种,需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
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原料药可缺
省项目







(标签除外)



▲ (PSUR除外)


▲(承诺书除外)

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第9项【规格】项,与注册批件、质量标准一致。
第10项【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】,若同品种有受理或有同期申报的
应注明,没有可注明“无”或不填。
第11项【包装】,包材及包装规格应与批准文件(包括补充申请文件)一致。
第13项【处方(含处方量)】,应整、齐全,与批准处方、申报资料一致。
第14项【原辅料来源】,应整、齐全,原料供应商应全部列明,执行标准应为现行。
第17项【原批准注册内容及相关信息】,应与有效的(再)注册批件一致。
第18项【历次补充申请批准情况】,与证明性文件一致。本次再注册周期情况。
第19项【本次申请为】:明确首次申请和二次申请。
法人签字应符要求,委托其他人签名的,应提供委托授权书。
加盖骑缝章,申请表申报日期应符要求。
常见问题
1. 执行标准更新,规格描述与(再)注册批件不一致,【规格】项的填写
2. 冻干粉针剂,【包装】项下包材仅描述西林瓶。
3. 【处方】项下仅描述原辅料种类,未描述用量。
4. 注射剂中使用活性炭、pH调节剂,要求在13项、14项写明。
5. 胶囊剂关于胶囊壳的描述及填写,要求在14项写明。
6. 湿法制粒工艺的品种关于粘剂的描述及填写,要求在13项写明。
7. 执行标准未及时按照相关要求更新。
8. 原料药关于13项、14项的填写。
9. 17项批准文号有效期:5年
(二) 证明性文件审查要点、注意事项、常见问题
审查要点(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
(2)《药品生产许可证》正副本的复印件。
(3)《营业执照》正副本的复印件。
(4)《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。
各项文件是否整、有效。
各项文件是否与申请表相应内容一致。
注意事项
批准证明文件应包括近五年内的(再)注册批件及附件、所有补充申请批件、备案情况及标
准颁布件修订件等。第二轮再注册提交第一轮再注册以后的文件即可。
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药品(再)注册批件必须在有效期范围内。过期申报不予再注册,撤销文号。
《营业执照》在有效期内,提供正副本。
《药品生产许可证》必须有相应生产范围且在有效期范围内,提供正副本。
GMP认证证书应在效期内,且有申报品种认证范围。
常见问题
1.批准证明性文件中批件的附件、备案情况未提供。
备案情况包括:变更原料药来源、变更包装规格、修改说明书等。
2.因生产地址变更,注册批件到期前申报单位不能提供有效生产许可证及GMP证书。
要求:申报单位提供本品生产地址变更相关情况的说明;
提供迁出地和迁入地所在市局对相关情况的说明和相关意见;
3.生产许可证中发生变更等事项的,提供生产许可证的变更纪录页复印件。
4.长期未生产的品种,如不能提供有效的GMP证书,须说明情况和原因。
(三)资料2:五年内生产、销售、验情况总结
审查要点
(1)应从取得批件或再注册批件的年度开始,按年度顺序列表,产销量以制剂单位万计(如
万片、万支、万粒等),原料以公斤计;
(2)验情况应写明具体验部门、被批号和检验结果等,提供验报告;
提供的该项资料是否整
注意事项
生产、销售、验情况的真实、有效性
若无检,需说明情况,需提供自检报告;如有不格情况,需作出说明;
上次再注册批件注明“本品长期未生产”且本次再注册周期内有生产的,应提供恢复生产通
知书。
五年内未生产品种,此项资料可不提供。
常见问题
1.五年内有验的,未提供验报告。
2.五年内未验,未提供自检报告。
3.生产、销售情况提供理论数据,未提供实际情况。
4.上次再注册批件注明“本品长期未生产”,未提供恢复生产通知书,提供验证批次的生产
情况。
(四)资料3:五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
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审查要点
(1)应从该品种取得注册批件或再注册的年度开始,提供临床使用情况总结、按《药品不良
反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结。
(2)提供PSUR,为省药品不良反应监测中心出具。
提供的该项资料是否整
药品不良反应事件定期汇总报告回执(PSUR)有效性
注意事项
应提供本次再注册周期时间段的PSUR。
五年内未生产品种,临床使用及不良反应情况总结可不提供,但PSUR须提供。
原料药可不提供该项资料。
常见问题
1.未提供PSUR。
2.提供的PSUR检索截止日期不符要求。
3.同品种多规格仅提供一个规格的PSUR。
(五)资料4:有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明
审核要点
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续成工作的,应提供工作成后的总
结报告,并附相应资料。
(2)首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的,应提供临床试验总结报告。
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应提供监测情况报告。
(4)2008年1月10日前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂,如再注册批件中注
明“应按照(国食药监注[2008]7号)的要求成相关研究工作”的,应提供相关的研究资料。
(5)首次申请再注册的中药注射剂,应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》国食药监办〔2009〕28号
(6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种,应提供《山东省药品生产工艺和
处方核查报告表》复印件。
(7)对需首批验或其它需核查验的品种申请再注册时,应提供省局出具的《药品注册生
产通知书》复印件。
成情况的整性、规性
注意事项
注射剂再注册批件中要求按国食药监注〔2008〕7号文要求进行研究的:
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项目资料要求:1.剂型选择的必要性、理性
2.规格的理性、必要性
3.原辅料质量控制及来源
4.处方及制备工艺理性可行性研究,特别是灭菌工艺的选择
及验证研究、工艺稳定性研究等
5.质量研究及质量标准制定
6.稳定性研究
7.非临床安全性评价的技术要求
8.临床研究技术要求
9.仿制化学药品注射剂的技术要求
10.说明书和标签内容的技术要求
注意:内容、重点、变更
终端灭菌工艺
验证要求
残存概率灭菌法
微生物污染水平测定
热分布和热穿透试验
微生物挑战试验
过度杀灭灭菌法

热分布和热穿透试验

(1)灭菌前微生物污染水平测定:参考控制限度为100CFU100ml(小容量注射液)
( 2)热分布和热穿透试验:验证中采用的样品情况,温度探头的放置,热分布试验中各温
度探头测定结果,恒温阶段温度差异和波动,热穿透试验的F0测定结果。热分布试验重点关
注空载和满载热分布试验,小水针可不进行热穿透试验。
(3)微生物挑战试验:微生物指示剂来源、种类、规格,试验结果

无菌生产工艺
验证要求
过滤除菌工艺
培养基模拟灌装验证
除菌过滤系统适应性验证
(1)培养基模拟灌装验证:培养基种类、灌装批次、灌装量、检验结果、培养基选择、培养
基质量控制、最差条件设计、试验频次等。
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无菌分装工艺
培养基模拟灌装验证
精品文档
(2)除菌过滤系统适应性验证:过滤前后的滤膜整性测试、相容性研究(析出物研究、化
学兼容性研究、药液吸附研究),必要时需进行滤膜的微生物截留量测试。
常见问题
1.2008年7号文要求的相关研究工作,未提供综述性资料。
2.无菌工艺验证,未提供除菌过滤系统适应性验证试验资料。
3.工艺验证、质量研究、稳定性样品的制备批量不具有代表性。
(六)资料5:提供药品处方、生产工艺、药品标准及承诺书
审查要点

(1)处方按1000个制剂单位计,包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。处方中用
到但最终去除的组分应该体现。

(2)生产工艺流程应详述,包括整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控
制等。原料药成工艺应列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等的用量。

(3)药品标准为现行质量标准,提供颁布标准的复印件。执行药典标准的品种可不提供标准
复印件,但需注明**年版*部*页。
(4)处方工艺真实性的承诺书。

如存在变更,提供相关批准证明性文件

该项资料与申请表信息的一致性
注意事项
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,按时间顺序列出历次具体变更
内容,并提供批准证明文件。

处方工艺真实性的承诺书应按规定格式提供,并由法人亲笔签名并加盖企业公章。

涉及药典标准升级的,应符相关要求。如需变更,需提供备案情况公示。
法规文件

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1.关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应
在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差
异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品
补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药
典规定。
七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容,药品生产企业应在上述规定期限前按《药
品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品
必须使用变更后的说明书和标签。



2.关于执行《中国药典》2015年版有关事宜通知(鲁食药监注函【2015】55号)
一、因实施《中国药典》2015年版需要对药品说明书和标签进行修改的品种,如仅涉及【执
行标准】项修改但不涉及其他变更事项的,药品生产企业可在规定的期限内自行修改,“修
改日期”标示为2015年12月1日,无需申报补充申请。其他变更应按照公告和《药品注册
管理办法》的有关规定办理。
常见问题
1.处方中原辅料用量与申请表信息不一致。
2.仅提供工艺流程图,未提供工艺描述。
3.关键工艺参数、中间体控制等未描述,描述步骤不全。
4.提供存在变更的处方工艺,但该变更的补充申请已受理尚未批准。
5.2015版药典收载标准要求低于原执行标准(非药典标准),按照药典标准执行。
6.按照规定应修订质量标准提供备案情况公示的,未予以备案。
7.处方工艺真实性的承诺书不按照规范格式提供,法人签字不规范。
(七)资料6:生产药品制剂所用原料药的来源以及相关承诺书
审查要点
(1)提供所用化学原料药的有效批准证明文件、营业执照、生产许可证和GMP证书的复印
件;生物制品注明原材料来源;中药列出处方中每味药材的执行标准即可。
(2)提供未变更原料药来源的承诺书。
该项资料的整性、有效性
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该项资料与申请表信息的一致性
注意事项
有多个法的原料药来源的,至少提供5年内所用的一个原料药供应商相关证
明性文件。
若原料药来源有变更的,提供备案情况公示。
未变更原料药来源的承诺书应按规定格式提供,并由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
五年未生产品种可不提供原料药证明性文件,但须提供未变更原料药来源承诺书。
原料药再注册可不提供该项资料。
常见问题
1.原料药来源资料中,如果批准文件信息(企业名称和生产地址等)与生产许可证、GMP证
书等不一致的,提供相关变更的补充申请批准文件。
(八)资料7:药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或样稿
审查要点
(1)提供药品最小销售单元的现行标签实样或样稿
(2.)提供药品最小销售单元的现行说明书实样或样稿
该项资料的整性、有效性
该项资料与申请表信息的一致性
注意事项
标签和说明书中的内容应与其他相关资料一致。
5年内生产的每个包装规格的标签和说明书均需提供,长期未生产的包装规格可不附标签
和说明书,但需作简要说明。
原料药再注册可仅提供标签,说明书无需提供。
五年未生产品种此项资料可不提供。
常见问题
1.多个包装规格产品,仅提供一个包装规格的标签和说明书。
2.该项资料中的内容与申请表信息不一致。(包材、包装规格数量、描述形式



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