关键词不能为空

当前您在: 主页 > 综合信息 > 金融综合 >

您与2021年09月18日 05时09分20秒 访问本站,欢迎留言!

成长型基金的基本知识中药新药注册

作者:东文网
来源:https://www.cacac.net.cn
首发:2021-09-15 16:08
【最后更新日期】2021年09月18日 05时09分20秒

基金基础知识 名词解释-最近炒基金

2021年9月15日发(作者:安立)
中药新药注册
为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修改。
拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注
册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。
现将中药新药注册分类的修订部分说明如下:

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家
会讨论,认识上也不全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方
法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进
口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药
物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其药材和饮片,传统上中药在中
医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不
经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,在本
《办法》中,不论在临床使用中是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰的天然药物都
列入中药管理范围;被化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中
药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加
强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。将中
药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为
药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,
缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来
了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在不影响临床疗效的情况下,本
法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及
临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”
新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,
以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家
开会,不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万
计的“经典方”中,临床疗效好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使
用;又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的甲等医院到医院都
有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的政策方
面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在申报中
药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药注射剂放在各有关
条款分述。

对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》(试行),最大的变化大概有三点:一是严
格了“新药申请”定义,二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度,以及临床试
验环节的监测,三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

按照旧《办法》,新药注册申请又分1~5类,其中对已上市药品改变剂型、改变给药途
径、增加新适应症的也被作为新药管理,但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申
请较为宽松,导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

申报环节
老办法审评、审批标准偏低,导致企业创制新药的积极性不高,低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批的标准,通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

审核环节
老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题,对原始资料的审查、生产现场的检查、产
品质量的检验等方面要求不够,监督措施不到位,药品的安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,取样品从“静态”变为“动态”,
将样工作与GMP检查结起来,改变了现行办法中只取样品不看生产过程、不验证生
产工艺的做法。
新办法实行先审评后样,将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前,
使机会大大降低。

监管环节
老办法监督制约不到位,审评审批权力配置不理、程序不够、过程不够透明。
新办法进一步明确国家药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理
中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。
回答者:karenlam - 经理 四级 12-15 21:01
---------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------
附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料
项目要求













一、注册分类及项目
(一)新药申请
1.新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。
2.中药材的人工制成品。
3.中药材的生物技术培育品。
4.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的中药材品种。
5.中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

6.中药材品种新的药用部位及其制剂。

7.中药或天然药物提取的有效部位及其制剂。

8.首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。

9.单味中药提取物制成的制剂。

10.中药新的复方制剂。

11.首次进口的天然药物的复方制剂(含中药复方制剂)。

12.以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。

13.由局部给药改为全身给药的制剂。

(二)按新药管理的药品申请

14.改变给药途径的制剂。

15.改变剂型但不改变给药途径的制剂。

(三)简略申请

1.异地引种的药材品种。

2.进口我国已有药材标准的非传统进口药材。

3.首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。













4.首次申请生产批准文号的中药、天然药物的提取物。
5.首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。
6.生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。
7.生产已获得批准文号的中药、天然药物的提取物
8.生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂。
9.进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。
10.改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。

11.国外()来料(来方)加工。

12.进口大包装天然药物在国内分包装。

13.已有国家标准品种生产工艺有重大改变的制剂。

(四)关于中药注册分类的起草说明

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修
改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药
品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两
类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下:

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家
会讨论,认识上也不全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方
法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进
口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药
物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其药材和饮片,传统上中药在中
医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不
经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,在本
《办法》中,不论在临床使用中是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰的天然药物都
列入中药管理范围;被化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中
药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加
强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。将中
药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为
药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,
缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来
了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在不影响临床疗效的情况下,本
法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及
临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”
新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,
以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家
开会,不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万
计的“经典方”中,临床疗效好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使
用;又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的甲等医院到医院都
有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的政策方
面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在申报中
药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药注射剂放在各有关
条款分述。
中药新药注册
为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修改。
拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注
册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。
现将中药新药注册分类的修订部分说明如下:

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家
会讨论,认识上也不全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方
法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进
口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药
物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其药材和饮片,传统上中药在中
医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不
经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,在本
《办法》中,不论在临床使用中是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰的天然药物都
列入中药管理范围;被化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中
药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加
强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。将中
药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为
药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,
缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来
了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在不影响临床疗效的情况下,本
法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及
临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”
新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,
以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家
开会,不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万
计的“经典方”中,临床疗效好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使
用;又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的甲等医院到医院都
有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的政策方
面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在申报中
药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药注射剂放在各有关
条款分述。

对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》(试行),最大的变化大概有三点:一是严
格了“新药申请”定义,二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度,以及临床试
验环节的监测,三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

按照旧《办法》,新药注册申请又分1~5类,其中对已上市药品改变剂型、改变给药途
径、增加新适应症的也被作为新药管理,但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申
请较为宽松,导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

申报环节
老办法审评、审批标准偏低,导致企业创制新药的积极性不高,低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批的标准,通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

审核环节
老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题,对原始资料的审查、生产现场的检查、产
品质量的检验等方面要求不够,监督措施不到位,药品的安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,取样品从“静态”变为“动态”,
将样工作与GMP检查结起来,改变了现行办法中只取样品不看生产过程、不验证生
产工艺的做法。
新办法实行先审评后样,将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前,
使机会大大降低。

监管环节
老办法监督制约不到位,审评审批权力配置不理、程序不够、过程不够透明。
新办法进一步明确国家药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理
中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。
回答者:karenlam - 经理 四级 12-15 21:01
---------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------
附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料
项目要求













一、注册分类及项目
(一)新药申请
1.新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。
2.中药材的人工制成品。
3.中药材的生物技术培育品。
4.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的中药材品种。
5.中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

6.中药材品种新的药用部位及其制剂。

7.中药或天然药物提取的有效部位及其制剂。

8.首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。

9.单味中药提取物制成的制剂。

10.中药新的复方制剂。

11.首次进口的天然药物的复方制剂(含中药复方制剂)。

12.以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。

13.由局部给药改为全身给药的制剂。

(二)按新药管理的药品申请

14.改变给药途径的制剂。

15.改变剂型但不改变给药途径的制剂。

(三)简略申请

1.异地引种的药材品种。

2.进口我国已有药材标准的非传统进口药材。

3.首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。













4.首次申请生产批准文号的中药、天然药物的提取物。
5.首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。
6.生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。
7.生产已获得批准文号的中药、天然药物的提取物
8.生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂。
9.进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。
10.改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。

11.国外()来料(来方)加工。

12.进口大包装天然药物在国内分包装。

13.已有国家标准品种生产工艺有重大改变的制剂。

(四)关于中药注册分类的起草说明

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修
改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药
品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两
类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下:

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家
会讨论,认识上也不全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方
法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进
口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药
物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其药材和饮片,传统上中药在中
医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不
经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,在本
《办法》中,不论在临床使用中是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰的天然药物都
列入中药管理范围;被化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中
药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加
强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。将中
药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为
药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,
缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来
了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在不影响临床疗效的情况下,本
法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及
临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”
新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,
以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家
开会,不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万
计的“经典方”中,临床疗效好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使
用;又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的甲等医院到医院都
有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的政策方
面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在申报中
药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药注射剂放在各有关
条款分述。

基金会知识分子-炒基金亏了5万


基金会的相关知识-什么基金会炒国外的股票


哪里学习基金知识-炒基金书


基金基础知识5000题-五十万炒基金


支付宝基金知识入门-炒基金券商b应注意什么


证券基金基础知识真题汇编-炒邮票属于基金吗


scp 基金会冷知识-炒股票和炒基金哪个好


证券基金基础知识重点梳理-炒基金入门教程



本文来自网络,不代表本网站立场,转载请注明出处:https://www.cacac.net.cn/1702667.html

中药新药注册的相关文章

  • 4.股权激励的七大要素

    基金交易员需要学习哪些知识-炒基金和炒外汇 2021年9月18日发(作者:余继登) 股权激励的要素 参考资料 激励对象 激励对象也就是股权的受益者,一般有三种方式。一种是全员参与,这

    金融综合
  • 2016年上半年青海省基金从业资格:影响发行股本行为试题

    基金从业基础知识总过不了-炒基金炒股如何增值自己 2021年9月18日发(作者:阳甲) 2016年上半年青海省基金从业资格:影响发行股本行为试 题 一、单项选择题(共 25题,每题2分,每题的

    金融综合
  • M1与M2关系

    基金的重要知识-模拟炒黄金 期货 外汇 基金的软件 2021年9月18日发(作者:郎余庆) M1、M2比例与股市关系 股票市场的波动起伏主要是资金流动变化引起,如果进入股市的资金逐渐增加

    金融综合
  • 投资银行学学习体会之欧阳育创编

    基金定投知识一年多少-炒基金的故事 2021年9月18日发(作者:石英) 欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04 浅议投资银行学 时间:2021.02.04 创作:欧阳育 一、我对投资银行学的认识 以

    金融综合
  • 拟上市公司股权激励基本模式讲课讲稿

    基金经理法律知识考试分数线-炒基金和炒股票哪个赚钱 2021年9月18日发(作者:那沙) 拟上市公司股权激励基本模式 一、为什么要实施股权激励 1、公司经营层身份的体现 2、追随创业者

    金融综合
  • (简体)你不理财

    基金知识营销-炒基金赔钱要卖吗 2021年9月18日发(作者:江注) (简体)你不理财 课题: 你不理财 财不理你 ——学会理财 说 课 案 沾益县第三中学 田嘉怀 二OO九年五月 “你不理财 财不理

    金融综合
更新:383篇