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基金买卖小知识分享国内新药研发注册流程全解读(扫盲稿)

作者:东文网
来源:https://www.cacac.net.cn
首发:2021-09-15 16:06
【最后更新日期】2021年09月18日 05时09分39秒

基金知识大赛-股票基金炒币

2021年9月15日发(作者:卜万苍)
中国新药研发注册流程全解读


一个仿制药品的申请,包括临床前研究、临床研究注册申请、临床研究及生产注册申
请等四个阶段。仿制药临床研究比较简单,只需要开展生物等效性试验,一般2-4个月即能
成。但从申请仿制到生产上市,耗费时间需要2-3年。而这个时间只是一个预估,实际并
没那么乐观。

新药申请的时间从研发到生产上市,则需要更长的时间才能获批上市,而这几年的医药
市场瞬息万变,各种不确定因素非常之大,因此可以说,新药研发是一项开发周期长、资金
投入大、不可预测因素多的系统工程,具有较高的风险性。

例如, 2013年中国十大重磅处方药之富马酸卢帕他定片,为3.1类新药.
2005年申报临床(受理号:CXHL0502449)
2006年11月获临床批文
临床后于2009年申报生产(受理号:CXHS0900311)
2013年5月获生产批件(批准文号:国药准字H20130047)
该过程历经大约7-8年,这还不包括前期的临床前研究工作时间。

小贴士:上述的受理号,C代表国内注册,X代表新药,H代表化药,L申请临床,S申请
生产。
CXHL0502449表示国内化药新药申请临床,05表示2005年申报临床,CXHS0900311表示
09年国内化药新药申请生产。


小贴士:一个整的批准文号由国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号所组成.
其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。国药准字有
效期为5年。国药准字H20130047即化药2013

根据化学药品注册分类,共分为6类。根据药品注册管理办法规定,5类以上新药均按照新
药申请的程序申报。具体分类举例如下:

1未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
阿利沙坦酯片
2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
甲磺酸帕珠沙星滴眼液
3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
非布司他片
4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药
及其制剂
马来酸恩替卡韦片
5改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
盐酸西替利嗪口腔崩解片
6已有国家药品标准的原料药或者制剂

注:1类又细分6小类,3类细分4小类。详细可参阅药品注册管理办法附件2。

一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下:

立项(4月)→临床前研究(9-24月)→CDE待批临床(大于1年)→临床试验→CDE待
批生产(1年-n年)→批文生产转移(约6个月)

注:CDE国家药品监督管理局药品审评中心英文缩写,其职能主要对新药、仿制药、
补充申请等进行审评。

立项:简单的说在确定开发某品种前,需要进行一系列市场调研工作,通过对市场,流行病
学,技术,疗效和安全,知识产权,成品成本,国家政策,企业自身条件等方面的考察,来
确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力,从而选择适本企业的品种。一般需
要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场,因此立项至关重要。

临床前研究:一般品种的研发流程如下:

小试产品→药效筛选→制备工艺优化数据→质量标准→中试放大→药理毒理→药剂工艺→
稳定性实验→资料整理报批

由于这个过程需要稳定性试验,即使最简单的品种一般需要9个月研究过程,因此基本都需
要12个月到24个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于成原料的工艺摸索或制剂
处方摸索是否顺利。临床前研发,一定要研究透彻,不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚
至不发补,尽快获批,更有利于将来获批后顺利生产上市。

例如:盐酸莫西沙星其原研德国拜耳,2012年在国内的销售额达到15亿元,南京优科制药
有限公司首仿获批。仟源制药的莫西沙星近期遭到通知补充资料。这意味着该药品的审评时
间将延长,抢“二仿”的步伐也将放缓,而申报生产的企业多达数十家,因此该品种抢“二仿”
的竞争也将更加激烈。

CDE待批临床:根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内成资料的形式审查,注册现
场核查等,但可能由于补充资料等等事宜,往往时间会超过30天。国家局CDE:新药临床
试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日。(以上均为工作日)。

由于申报品种之多,CDE任务之重,一般申报资料送达CDE后,需排队待审,排队待审时
间可短可长,笔者有个品种的申报资料2011年送CDE,今年才进入审评。因此说临床批件
1年获批是最快的时间了,也许会2年,3年,各种情况都有。

临床试验:半年基本指生物等效性试验,3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验,关键要找对药物临床研究机
构,选择口碑好,经验丰富的临床机构,临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。

CDE待批生产:药品注册管理办法中申报新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:
120日。该时限为审评时限,也就是说进入CDE开始审评的时限,同CDE待批临床一样,
需要排队待审。CDE审评结束后,送国家局审批,批准生产,获国药准字。因此说1年能
批下来也是最快的时间了。

生产批件的转移:这个过程企业可控,主要是试生产,申报物价上市等,如需要进行GMP
认证工作,基本6个月也能成。

从以上研发流程不难看出,企业在申报新药时,在立项、临床前研究、临床试验等方面,主要
难点在于技术研究和攻关,在一定程度上是可控的。而资料送国家局之后,从目前审批的时
限以及众多报批企业的排队情况来看,漫长的等待期让企业备受煎熬。

因此,一个新药走所有流程,怎么也得花7-8年的时间,还要投入巨大的人力财力并面临
难以预估的风险,也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上。而走研发创新的
企业往往最后也成为了业界的翘楚

中国新药研发注册流程全解读


一个仿制药品的申请,包括临床前研究、临床研究注册申请、临床研究及生产注册申
请等四个阶段。仿制药临床研究比较简单,只需要开展生物等效性试验,一般2-4个月即能
成。但从申请仿制到生产上市,耗费时间需要2-3年。而这个时间只是一个预估,实际并
没那么乐观。

新药申请的时间从研发到生产上市,则需要更长的时间才能获批上市,而这几年的医药
市场瞬息万变,各种不确定因素非常之大,因此可以说,新药研发是一项开发周期长、资金
投入大、不可预测因素多的系统工程,具有较高的风险性。

例如, 2013年中国十大重磅处方药之富马酸卢帕他定片,为3.1类新药.
2005年申报临床(受理号:CXHL0502449)
2006年11月获临床批文
临床后于2009年申报生产(受理号:CXHS0900311)
2013年5月获生产批件(批准文号:国药准字H20130047)
该过程历经大约7-8年,这还不包括前期的临床前研究工作时间。

小贴士:上述的受理号,C代表国内注册,X代表新药,H代表化药,L申请临床,S申请
生产。
CXHL0502449表示国内化药新药申请临床,05表示2005年申报临床,CXHS0900311表示
09年国内化药新药申请生产。


小贴士:一个整的批准文号由国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号所组成.
其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。国药准字有
效期为5年。国药准字H20130047即化药2013

根据化学药品注册分类,共分为6类。根据药品注册管理办法规定,5类以上新药均按照新
药申请的程序申报。具体分类举例如下:

1未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
阿利沙坦酯片
2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
甲磺酸帕珠沙星滴眼液
3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
非布司他片
4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药
及其制剂
马来酸恩替卡韦片
5改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
盐酸西替利嗪口腔崩解片
6已有国家药品标准的原料药或者制剂

注:1类又细分6小类,3类细分4小类。详细可参阅药品注册管理办法附件2。

一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下:

立项(4月)→临床前研究(9-24月)→CDE待批临床(大于1年)→临床试验→CDE待
批生产(1年-n年)→批文生产转移(约6个月)

注:CDE国家药品监督管理局药品审评中心英文缩写,其职能主要对新药、仿制药、
补充申请等进行审评。

立项:简单的说在确定开发某品种前,需要进行一系列市场调研工作,通过对市场,流行病
学,技术,疗效和安全,知识产权,成品成本,国家政策,企业自身条件等方面的考察,来
确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力,从而选择适本企业的品种。一般需
要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场,因此立项至关重要。

临床前研究:一般品种的研发流程如下:

小试产品→药效筛选→制备工艺优化数据→质量标准→中试放大→药理毒理→药剂工艺→
稳定性实验→资料整理报批

由于这个过程需要稳定性试验,即使最简单的品种一般需要9个月研究过程,因此基本都需
要12个月到24个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于成原料的工艺摸索或制剂
处方摸索是否顺利。临床前研发,一定要研究透彻,不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚
至不发补,尽快获批,更有利于将来获批后顺利生产上市。

例如:盐酸莫西沙星其原研德国拜耳,2012年在国内的销售额达到15亿元,南京优科制药
有限公司首仿获批。仟源制药的莫西沙星近期遭到通知补充资料。这意味着该药品的审评时
间将延长,抢“二仿”的步伐也将放缓,而申报生产的企业多达数十家,因此该品种抢“二仿”
的竞争也将更加激烈。

CDE待批临床:根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内成资料的形式审查,注册现
场核查等,但可能由于补充资料等等事宜,往往时间会超过30天。国家局CDE:新药临床
试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日。(以上均为工作日)。

由于申报品种之多,CDE任务之重,一般申报资料送达CDE后,需排队待审,排队待审时
间可短可长,笔者有个品种的申报资料2011年送CDE,今年才进入审评。因此说临床批件
1年获批是最快的时间了,也许会2年,3年,各种情况都有。

临床试验:半年基本指生物等效性试验,3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验,关键要找对药物临床研究机
构,选择口碑好,经验丰富的临床机构,临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。

CDE待批生产:药品注册管理办法中申报新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:
120日。该时限为审评时限,也就是说进入CDE开始审评的时限,同CDE待批临床一样,
需要排队待审。CDE审评结束后,送国家局审批,批准生产,获国药准字。因此说1年能
批下来也是最快的时间了。

生产批件的转移:这个过程企业可控,主要是试生产,申报物价上市等,如需要进行GMP
认证工作,基本6个月也能成。

从以上研发流程不难看出,企业在申报新药时,在立项、临床前研究、临床试验等方面,主要
难点在于技术研究和攻关,在一定程度上是可控的。而资料送国家局之后,从目前审批的时
限以及众多报批企业的排队情况来看,漫长的等待期让企业备受煎熬。

因此,一个新药走所有流程,怎么也得花7-8年的时间,还要投入巨大的人力财力并面临
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企业往往最后也成为了业界的翘楚

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