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基金基础知识考试重点药品注册法规

作者:东文网
来源:https://www.cacac.net.cn
首发:2021-09-15 16:05
【最后更新日期】2021年09月18日 06时09分00秒

证券基金基础知识准考证-炒股和炒基金哪个风险大

2021年9月15日发(作者:尤小平)
药品注册法规
附件2:
化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过成或者半成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和或改变该制剂的剂型,但不改变给药途
径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制
剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原
料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目
(一)综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
110
药品注册法规
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺
激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
(四)临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。

三、申报资料项目说明
1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构
式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。
2.资料项目2证明性文件:
(1)申请人机构法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、
《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生
产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对
他人的专利不构成侵权的声明;
(3)麻醉药品、精神药品和放射品需提供研制立项批复文件复印件;
(4)成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用
药的质量标准;
(5)申请制剂的,应提供原料药的法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、
药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管
理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包
装材料和容器注册证》复印件。
3.资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资
料或者生产、使用情况,制剂研究理性和临床使用必需性的综述。
4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从
安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综评价。
5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明
书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6.资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(成工艺、剂型选择、
处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料
210
药品注册法规
的综述。
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有
机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数
及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质
或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、度检查、溶出
度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9.资料项目11药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品:质量标准应当符《中
国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,
应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或
对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及度和限度范围
等的制定依据。
10.资料项目12样品的检验报告书:指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提
供至少1批样品的自检报告,成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括影响因素试验、采用直接接触药物的
包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12.资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、
作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料:是指所申请药物的体外和体内
(动物)药代动力学(吸收、代谢、分布、排泄)试验资料和文献资料。
14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述:是指国内外有关该品种临床试验的文
献、摘要及近期追踪报道的综述。
15.资料项目29临床试验计划及研究方案:临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、
用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。临床试验计划
及研究方案应科学、整,并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进
行的重要分析的综性摘要。
16.资料项目30临床研究者手册:是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资
料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解试验药物的
特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

四、申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
注册分类及资料项目要求
资料资料
分类 项目
1
1
综述
资料
2
3
+
+
+
2
+
+
+
3
+
+
+
4
+
+
+
5
+
+
+
6
+
+
+
310
药品注册法规
4
5
6
7
8
9
10
药学
研究
资料
11
12
13
14
15
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*4
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*4
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*4
+
+
+
+
+
+
+
资料资料
分类 项目
1
16
17
18
19
药理
毒理
研究
资料
20
21
22
23
24
25
+
+
+
+
+
*17
*11
+
+
*6
2
+
*14
*14
*14
*14
*17

±
±

注册分类及资料项目要求
3
+
±
±
±
±
*17

±
±
*6
4
+
*16
*16
*16
*16
*17

±
±
*6
5
+




*17




6
+




*17




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药品注册法规
26
27
28
29
临床
试验
资料
30
31
32
*7
+
+
+
+
+
+

*18
+
+
+
+
+

*18
+
+
+
+
+

+
+
+
+
+
+

*18
+
+
+
+
+


+





注:1.“+”指必须报送的资料和或试验资料。
2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“-”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料,如*6,指见说明之第6条。
5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理
学、药代动力学等)研究的文献资料和或其文献综述资料。
(二)说明
1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资
料项目6除外);临床试验成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目
12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报
资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种,临床试验成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新
整理报送资料项目1~30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申
请应当符申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~
30。需进行临床试验的,在临床试验成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资
料,并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品,应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究,按国家标准
与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的,应
按照新药的要求进行质量研究,必要时对国家药品标准项目进行增订和或修订。
4.单独申请注册药物制剂,必须提供原料药的法来源证明文件,一式2份,分别放入
资料项目2的资料(证明性文件)和资料项目13号的资料(原料药、辅料的来源及质量标
准、检验报告书)中。使用国产原料药的申请人,应当提供该原料药的药品批准证明文件、
检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量
管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进
口原料药的,应当提供与该原料药生产企业或国内法的销售代理商签订的供货协议、《进
口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。
药品注册过程中,研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注
册证》的,必须经国家药品监督管理局批准。
510
药品注册法规
5.对用于育龄人的药物,应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研
究资料。
6.对于临床预期连续用药6个月以上(含6个月)或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇
使用的药物,均应提供致癌性试验或文献资料;对于下列情况的药物,需根据其适应症和作
用特点等因素报送致癌试验或文献资料:
(1)新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的;
(2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进
作用的;
(3)致突变试验结果为阳性的。
7.作用于中枢神经系统的新药,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,应当报送药物依赖性试验资料。
8.属注册分类1的,一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
9.属注册分类1中“用拆分或成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”,
应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学(一般为急性毒性)等反
映其立题理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可
能提示单一异构体的非预期毒性(与药理作用无关)明显增加时,还应当根据其临床疗程和
剂量、适应症以及用药人等因素综考虑,提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性
(一般为3个月以内)或者其他毒理研究资料(如生殖毒性)。
10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”,如其组份中
不含本说明6所述物质,可以免报资料项目23~25。
11.属注册分类1中“新的复方制剂”,应当报送资料项目22。
12.属注册分类1中“新的复方制剂”,一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料,
如重复给药毒性试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,可不提供资料项目27。
13.属注册分类1中“新的复方制剂”,如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的,
可免报资料项目23~25。
14.属注册分类2的,其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一
般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和或相关的毒理研究资料(如重复给药
毒性试验和或局部毒性试验)。
15.属注册分类3中“改变给药途径,已在上市销售的制剂”,应当重视制剂中的辅
料对药物吸收或者局部毒性的影响,必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
16.属注册分类4的,应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一
般药理学和急性毒性试验资料,以反映改变前后的差异,必要时还应当提供重复给药毒性和
其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制
成的药物已在国外上市销售,则按注册分类3的申报资料要求办理。
17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时
应当进行局部吸收试验。
18.对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释
制剂,一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究
资料。

五、临床试验要求
1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符统计学要求和最低病例数要求;
(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:
610
药品注册法规
I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当成至少
100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验成至少1000例12个月经周期的开放
试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的,应当进行药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行药代动力学研
究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的,可以免予进行药代动力学研究:
(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
(2)不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:
(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;
(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床
试验,临床试验的病例数至少为100对;
(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的药代动力学的对比研究和必要的
治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,
临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);
脂质体、微球、微等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100
对。
5.减免临床试验的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的
理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的,除《药品注册管理办法》规定可以减免临床
试验的情况外,一般不再批准减免试验。如成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,
详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其
理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品,需
经国家药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验格方可用于临床试验。临床试
验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:
(1)原开发企业的品种;
(2)具有明确临床试验数据的同品种;
(3)活性成份和给药途径相同,但剂型不同的品种;
(4)作用机制相似,适应症相同的其他品种。

六、进口化学药品申报资料和要求
(一)申报资料项目要求
1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的
药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以
报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报
送。属于注册分类1的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
2.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献,尚需提供生产国家或者地区药品
管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。
资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
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3.资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床
试验的资料。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应
当与原文内容一致。
5.药品标准的中文本,必须符中国国家药品标准的格式。
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明
1.资料项目2证明性文件包括以下资料:
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符
药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
属于注册分类1的药物,证明文件可于成在中国进行的临床试验后,与临床试验报告
一并报送;但在申报临床试验时,必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物
的生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件。
(2)由制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中
国代表机构登记证》复印件。
制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译
本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的
专利不构成侵权的声明。
2.说明:
(1)申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产
企业符药品生产质量管理规范的证明文件,应当符世界卫生组织的统一格式。其他
格式的文件,必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
(2)在一地成制剂生产由另一地成包装的,应当提供制剂厂或包装厂所在国家或
地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符药品生产质量管理规范
的证明文件。
(3)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或者地区药
品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明
文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药
品上市销售及该药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件的,经国家药品监
督管理局认可。
(4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该
药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件
(CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)与附件,或者该
原料药主控系统文件(DMF,DrugMasterFile)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外
获准上市的证明文件及该药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件。
(5)申请国际多中心临床试验的,应提供其临床试验用药物在符药品生产质量管理
规范的条件下制备的情况说明。
(6)对于生产国家或地区按管理的原料药或者制剂,应提供该国家或地区药品管
理机构出具的该生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件,或有关机构出具的该生产
企业符ISO9000质量管理体系的证明文件,和该国家或者地区有关管理机构允许该品种
上市销售的证明文件。
(三)在中国进行临床试验的要求
1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规
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药品注册法规
定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28
符要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符要求的,应当按照注册分类3
的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符要求,可以按照注册分类6
的规定进行临床试验;不符要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有
国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。

七、放射品申报资料和要求
(一)申报资料项目要求
1.申报放射品:应当按照放射化学品、药盒及制剂,参照化学药品相应类别及《申
报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。
2.申报诊断用放射品:可免报资料24、25。
3.申报放射化学品、药盒:可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求
的资料。
(二)申报资料项目说明
1.资料项目8按下列要求报送:
(1)放射化学品:应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶
材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图),详细操作步骤,可能产生的放射性核
杂质,精制(化)方法,所用化学试剂(特别是靶材料)的规格标准及分析测试数据,国
内外有关文献资料。
(2)药盒:应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤,药盒
中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备,应提供详细的成路线选定的依据、
成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质,
各步中间体质控方法,最终产品精制(化)的方法,原料的质量标准,国内外有关文献资
料。
(3)制剂:应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或
化的方法,原料的质量标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。
2.资料项目9按下列要求报送:
(1)放射化学品:应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综解析等)以及
国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素,还应提供该核素的衰变纲图,确
证其核性质的试验数据(或图谱)以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料
及文献资料。
(2)药盒:应提供药盒的详细组份及其用量,并说明各组份在药盒中的作用。自行制
备的组份,应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综解析等)以及国内外文献资
料。
(3)制剂:应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难,应说明理由,并进行理
推断可能存在的结构或引用文献依据。
3.资料项目10按下列要求报送:
(1)放射化学品:应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、度检查
内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如:放射性核度及主要核杂质的含量、放射
性活度、化学度等,并提供详细测定方法和测定数据。
(2)药盒:应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据,
910
药品注册法规
主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据,无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资
料。
(3)制剂:应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核度(包括主要
核杂质)、放射化学度、放射性活度、化学度的测定方法及试验数据等资料。若为注射
液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据,细菌内毒素限度规定的依据等资料。
4.资料项目17按下列要求报送:
(1)诊断用放射品:应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定
试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料,试验观察各时限的显像或功能测定结果的图
像照片或其复印件。
(2)治疗用放射品:应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料,并提供本品
或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。
5.资料项目19按下列要求报送:
注册分类1和3的放射品主要原料,应当进行小鼠急性毒性试验,药盒及制剂可进
行异常毒性试验。若主要原料的成精制产量有限,临床用量又极微,也可采用异常毒性试
验。
6.资料项目20按下列要求报送:
(1)注册分类1的治疗用放射品,应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料,医学
内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料及文献资料。
(2)注册分类1的诊断、治疗用放射品,应当提供药品中放射性核素全衰变后
的内照射吸收剂量,靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献
资料。
(三)临床试验要求
放射品的临床试验,一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下,临床试
验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。
(四)定义
本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下:
放射化学品:系指直接用于放射品制剂的制备,含有放射性核素的物质。
药盒:系指与放射化学品配套使用,临用前快速配制放射品的一组待标记配体、还
原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。
制剂:系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射品。

1010
药品注册法规
附件2:
化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过成或者半成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和或改变该制剂的剂型,但不改变给药途
径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制
剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原
料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目
(一)综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
110
药品注册法规
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺
激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
(四)临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。

三、申报资料项目说明
1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构
式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。
2.资料项目2证明性文件:
(1)申请人机构法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、
《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生
产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对
他人的专利不构成侵权的声明;
(3)麻醉药品、精神药品和放射品需提供研制立项批复文件复印件;
(4)成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用
药的质量标准;
(5)申请制剂的,应提供原料药的法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、
药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管
理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包
装材料和容器注册证》复印件。
3.资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资
料或者生产、使用情况,制剂研究理性和临床使用必需性的综述。
4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从
安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综评价。
5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明
书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6.资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(成工艺、剂型选择、
处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料
210
药品注册法规
的综述。
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有
机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数
及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质
或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、度检查、溶出
度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9.资料项目11药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品:质量标准应当符《中
国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,
应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或
对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及度和限度范围
等的制定依据。
10.资料项目12样品的检验报告书:指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提
供至少1批样品的自检报告,成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括影响因素试验、采用直接接触药物的
包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12.资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、
作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料:是指所申请药物的体外和体内
(动物)药代动力学(吸收、代谢、分布、排泄)试验资料和文献资料。
14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述:是指国内外有关该品种临床试验的文
献、摘要及近期追踪报道的综述。
15.资料项目29临床试验计划及研究方案:临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、
用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。临床试验计划
及研究方案应科学、整,并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进
行的重要分析的综性摘要。
16.资料项目30临床研究者手册:是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资
料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解试验药物的
特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

四、申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
注册分类及资料项目要求
资料资料
分类 项目
1
1
综述
资料
2
3
+
+
+
2
+
+
+
3
+
+
+
4
+
+
+
5
+
+
+
6
+
+
+
310
药品注册法规
4
5
6
7
8
9
10
药学
研究
资料
11
12
13
14
15
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*4
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*4
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*4
+
+
+
+
+
+
+
资料资料
分类 项目
1
16
17
18
19
药理
毒理
研究
资料
20
21
22
23
24
25
+
+
+
+
+
*17
*11
+
+
*6
2
+
*14
*14
*14
*14
*17

±
±

注册分类及资料项目要求
3
+
±
±
±
±
*17

±
±
*6
4
+
*16
*16
*16
*16
*17

±
±
*6
5
+




*17




6
+




*17




410
药品注册法规
26
27
28
29
临床
试验
资料
30
31
32
*7
+
+
+
+
+
+

*18
+
+
+
+
+

*18
+
+
+
+
+

+
+
+
+
+
+

*18
+
+
+
+
+


+





注:1.“+”指必须报送的资料和或试验资料。
2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“-”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料,如*6,指见说明之第6条。
5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理
学、药代动力学等)研究的文献资料和或其文献综述资料。
(二)说明
1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资
料项目6除外);临床试验成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目
12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报
资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种,临床试验成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新
整理报送资料项目1~30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申
请应当符申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~
30。需进行临床试验的,在临床试验成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资
料,并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品,应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究,按国家标准
与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的,应
按照新药的要求进行质量研究,必要时对国家药品标准项目进行增订和或修订。
4.单独申请注册药物制剂,必须提供原料药的法来源证明文件,一式2份,分别放入
资料项目2的资料(证明性文件)和资料项目13号的资料(原料药、辅料的来源及质量标
准、检验报告书)中。使用国产原料药的申请人,应当提供该原料药的药品批准证明文件、
检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量
管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进
口原料药的,应当提供与该原料药生产企业或国内法的销售代理商签订的供货协议、《进
口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。
药品注册过程中,研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注
册证》的,必须经国家药品监督管理局批准。
510
药品注册法规
5.对用于育龄人的药物,应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研
究资料。
6.对于临床预期连续用药6个月以上(含6个月)或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇
使用的药物,均应提供致癌性试验或文献资料;对于下列情况的药物,需根据其适应症和作
用特点等因素报送致癌试验或文献资料:
(1)新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的;
(2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进
作用的;
(3)致突变试验结果为阳性的。
7.作用于中枢神经系统的新药,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,应当报送药物依赖性试验资料。
8.属注册分类1的,一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
9.属注册分类1中“用拆分或成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”,
应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学(一般为急性毒性)等反
映其立题理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可
能提示单一异构体的非预期毒性(与药理作用无关)明显增加时,还应当根据其临床疗程和
剂量、适应症以及用药人等因素综考虑,提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性
(一般为3个月以内)或者其他毒理研究资料(如生殖毒性)。
10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”,如其组份中
不含本说明6所述物质,可以免报资料项目23~25。
11.属注册分类1中“新的复方制剂”,应当报送资料项目22。
12.属注册分类1中“新的复方制剂”,一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料,
如重复给药毒性试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,可不提供资料项目27。
13.属注册分类1中“新的复方制剂”,如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的,
可免报资料项目23~25。
14.属注册分类2的,其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一
般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和或相关的毒理研究资料(如重复给药
毒性试验和或局部毒性试验)。
15.属注册分类3中“改变给药途径,已在上市销售的制剂”,应当重视制剂中的辅
料对药物吸收或者局部毒性的影响,必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
16.属注册分类4的,应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一
般药理学和急性毒性试验资料,以反映改变前后的差异,必要时还应当提供重复给药毒性和
其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制
成的药物已在国外上市销售,则按注册分类3的申报资料要求办理。
17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时
应当进行局部吸收试验。
18.对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释
制剂,一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究
资料。

五、临床试验要求
1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符统计学要求和最低病例数要求;
(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:
610
药品注册法规
I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当成至少
100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验成至少1000例12个月经周期的开放
试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的,应当进行药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行药代动力学研
究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的,可以免予进行药代动力学研究:
(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
(2)不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:
(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;
(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床
试验,临床试验的病例数至少为100对;
(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的药代动力学的对比研究和必要的
治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,
临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);
脂质体、微球、微等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100
对。
5.减免临床试验的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的
理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的,除《药品注册管理办法》规定可以减免临床
试验的情况外,一般不再批准减免试验。如成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,
详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其
理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品,需
经国家药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验格方可用于临床试验。临床试
验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:
(1)原开发企业的品种;
(2)具有明确临床试验数据的同品种;
(3)活性成份和给药途径相同,但剂型不同的品种;
(4)作用机制相似,适应症相同的其他品种。

六、进口化学药品申报资料和要求
(一)申报资料项目要求
1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的
药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以
报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报
送。属于注册分类1的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
2.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献,尚需提供生产国家或者地区药品
管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。
资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
710
药品注册法规
3.资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床
试验的资料。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应
当与原文内容一致。
5.药品标准的中文本,必须符中国国家药品标准的格式。
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明
1.资料项目2证明性文件包括以下资料:
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符
药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
属于注册分类1的药物,证明文件可于成在中国进行的临床试验后,与临床试验报告
一并报送;但在申报临床试验时,必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物
的生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件。
(2)由制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中
国代表机构登记证》复印件。
制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译
本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的
专利不构成侵权的声明。
2.说明:
(1)申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产
企业符药品生产质量管理规范的证明文件,应当符世界卫生组织的统一格式。其他
格式的文件,必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
(2)在一地成制剂生产由另一地成包装的,应当提供制剂厂或包装厂所在国家或
地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符药品生产质量管理规范
的证明文件。
(3)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或者地区药
品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明
文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药
品上市销售及该药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件的,经国家药品监
督管理局认可。
(4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该
药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件
(CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)与附件,或者该
原料药主控系统文件(DMF,DrugMasterFile)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外
获准上市的证明文件及该药品生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件。
(5)申请国际多中心临床试验的,应提供其临床试验用药物在符药品生产质量管理
规范的条件下制备的情况说明。
(6)对于生产国家或地区按管理的原料药或者制剂,应提供该国家或地区药品管
理机构出具的该生产企业符药品生产质量管理规范的证明文件,或有关机构出具的该生产
企业符ISO9000质量管理体系的证明文件,和该国家或者地区有关管理机构允许该品种
上市销售的证明文件。
(三)在中国进行临床试验的要求
1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规
810
药品注册法规
定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28
符要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符要求的,应当按照注册分类3
的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符要求,可以按照注册分类6
的规定进行临床试验;不符要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有
国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。

七、放射品申报资料和要求
(一)申报资料项目要求
1.申报放射品:应当按照放射化学品、药盒及制剂,参照化学药品相应类别及《申
报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。
2.申报诊断用放射品:可免报资料24、25。
3.申报放射化学品、药盒:可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求
的资料。
(二)申报资料项目说明
1.资料项目8按下列要求报送:
(1)放射化学品:应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶
材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图),详细操作步骤,可能产生的放射性核
杂质,精制(化)方法,所用化学试剂(特别是靶材料)的规格标准及分析测试数据,国
内外有关文献资料。
(2)药盒:应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤,药盒
中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备,应提供详细的成路线选定的依据、
成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质,
各步中间体质控方法,最终产品精制(化)的方法,原料的质量标准,国内外有关文献资
料。
(3)制剂:应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或
化的方法,原料的质量标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。
2.资料项目9按下列要求报送:
(1)放射化学品:应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综解析等)以及
国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素,还应提供该核素的衰变纲图,确
证其核性质的试验数据(或图谱)以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料
及文献资料。
(2)药盒:应提供药盒的详细组份及其用量,并说明各组份在药盒中的作用。自行制
备的组份,应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综解析等)以及国内外文献资
料。
(3)制剂:应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难,应说明理由,并进行理
推断可能存在的结构或引用文献依据。
3.资料项目10按下列要求报送:
(1)放射化学品:应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、度检查
内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如:放射性核度及主要核杂质的含量、放射
性活度、化学度等,并提供详细测定方法和测定数据。
(2)药盒:应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据,
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药品注册法规
主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据,无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资
料。
(3)制剂:应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核度(包括主要
核杂质)、放射化学度、放射性活度、化学度的测定方法及试验数据等资料。若为注射
液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据,细菌内毒素限度规定的依据等资料。
4.资料项目17按下列要求报送:
(1)诊断用放射品:应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定
试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料,试验观察各时限的显像或功能测定结果的图
像照片或其复印件。
(2)治疗用放射品:应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料,并提供本品
或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。
5.资料项目19按下列要求报送:
注册分类1和3的放射品主要原料,应当进行小鼠急性毒性试验,药盒及制剂可进
行异常毒性试验。若主要原料的成精制产量有限,临床用量又极微,也可采用异常毒性试
验。
6.资料项目20按下列要求报送:
(1)注册分类1的治疗用放射品,应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料,医学
内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料及文献资料。
(2)注册分类1的诊断、治疗用放射品,应当提供药品中放射性核素全衰变后
的内照射吸收剂量,靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献
资料。
(三)临床试验要求
放射品的临床试验,一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下,临床试
验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。
(四)定义
本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下:
放射化学品:系指直接用于放射品制剂的制备,含有放射性核素的物质。
药盒:系指与放射化学品配套使用,临用前快速配制放射品的一组待标记配体、还
原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。
制剂:系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射品。

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