关键词不能为空

当前您在: 主页 > 综合信息 > 金融综合 >

您与2021年09月18日 06时09分57秒 访问本站,欢迎留言!

基金基础知识财务报表药品注册申报流程

作者:东文网
来源:https://www.cacac.net.cn
首发:2021-09-15 16:03
【最后更新日期】2021年09月18日 06时09分57秒

知识产权基金的书籍-炒币基金

2021年9月15日发(作者:张维桢)
v1.0 可编辑可修改
药品申报流程流程

一、国外已上市品种:
1 直接进口制剂
以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事
处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上
的作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代
理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。
申请进口药品注册证,按化学药品注册分类3提交申报资料,如已在国内进
行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计
算,其总的流程约为12个月,主要经过的部门有:国家药监局受理中心、药品
审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。
进口药品注册(无需临床试验)的申报流程图

如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后,按分类3提交申请
1
v1.0 可编辑可修改
生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
进口药品注册(临床批件)的申办流程图


进口药品注册(成临床药品进口注册证)的申办流程图
2
v1.0 可编辑可修改


2 进口制剂分装
以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国内分装公司以自己名义按进口
制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。
3. 进口原料药,在国内加工制剂
原料药由国外公司申请进口注册证,.制剂由国内加工企业按国内品种申请
药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规
定划分(一般为3类或6类)。
原料药的进品注册申请按进口药品注册(临床批件)申请流程进行申报。制
剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)及
仿制药申
报流程(6类)进行。

4. 3类新药(即仿国外)
按化学药品注册分类3的申报流程进行申报,目前我公司新药“吡非尼酮”
“罗氟司特”,即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申
报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。
3
v1.0 可编辑可修改

二、国外未上市品种
1 原料药与制剂均未上市:
与国外公司同步开发,由双方在各自同规定区域内进行注册申报,即国内
企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报,此类情况应是国内化学药品
注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临
床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。
2已上市品种开发国内外均未上市的新剂型:
首先也要进行原料药的进口注册,再由国内企业使用该进口原料进行新剂型
在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门,按进口药品注册申报
流程进行;制剂按国内化学药品注册分类3进行申报,具体申报流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。



新药(1-5类)临床试验申报流程,整个流程约200天,新药生产申请流程,
整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检
验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。(1-5
类)
新药临床试验申报流程图(1-5类)

4
v1.0 可编辑可修改

新药生产申请流程图(1-5类)

5
v1.0 可编辑可修改


6
v1.0 可编辑可修改
仿制药品申报,整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药
品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。
仿制药申报流程图(6类)

7
v1.0 可编辑可修改
仿制药品成BE申报生产批件流程
成BE,开始申报生产

8
申请报告及申报资料报省局,省局形式审查,进行
省局的现场核查报告及申报资料,报国
国家局药审中心审查BE资料及补充资料
综审查意见,报国家药监局注册司
格,发给生产批件 不格,发给审批意见通知单

v1.0 可编辑可修改
药品申报流程流程

一、国外已上市品种:
1 直接进口制剂
以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事
处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上
的作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代
理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。
申请进口药品注册证,按化学药品注册分类3提交申报资料,如已在国内进
行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计
算,其总的流程约为12个月,主要经过的部门有:国家药监局受理中心、药品
审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。
进口药品注册(无需临床试验)的申报流程图

如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后,按分类3提交申请
1
v1.0 可编辑可修改
生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
进口药品注册(临床批件)的申办流程图


进口药品注册(成临床药品进口注册证)的申办流程图
2
v1.0 可编辑可修改


2 进口制剂分装
以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国内分装公司以自己名义按进口
制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。
3. 进口原料药,在国内加工制剂
原料药由国外公司申请进口注册证,.制剂由国内加工企业按国内品种申请
药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规
定划分(一般为3类或6类)。
原料药的进品注册申请按进口药品注册(临床批件)申请流程进行申报。制
剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)及
仿制药申
报流程(6类)进行。

4. 3类新药(即仿国外)
按化学药品注册分类3的申报流程进行申报,目前我公司新药“吡非尼酮”
“罗氟司特”,即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申
报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。
3
v1.0 可编辑可修改

二、国外未上市品种
1 原料药与制剂均未上市:
与国外公司同步开发,由双方在各自同规定区域内进行注册申报,即国内
企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报,此类情况应是国内化学药品
注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临
床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。
2已上市品种开发国内外均未上市的新剂型:
首先也要进行原料药的进口注册,再由国内企业使用该进口原料进行新剂型
在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门,按进口药品注册申报
流程进行;制剂按国内化学药品注册分类3进行申报,具体申报流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。



新药(1-5类)临床试验申报流程,整个流程约200天,新药生产申请流程,
整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检
验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。(1-5
类)
新药临床试验申报流程图(1-5类)

4
v1.0 可编辑可修改

新药生产申请流程图(1-5类)

5
v1.0 可编辑可修改


6
v1.0 可编辑可修改
仿制药品申报,整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药
品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。
仿制药申报流程图(6类)

7
v1.0 可编辑可修改
仿制药品成BE申报生产批件流程
成BE,开始申报生产

8
申请报告及申报资料报省局,省局形式审查,进行
省局的现场核查报告及申报资料,报国
国家局药审中心审查BE资料及补充资料
综审查意见,报国家药监局注册司
格,发给生产批件 不格,发给审批意见通知单

2017年私募基金基本知识-自动化炒基金


基金知识培训-把花呗的钱炒基金


财务管理关于基金分拆知识-炒股不如炒基金


2020基金基础知识报名-股票炒不好买基金好吗


基金会入门基础知识-炒波段基金能赚钱吗


证券基金基础知识还是私募股权-炒基金翻倍


证券基金基础知识计算题难吗-加拿大注册退休基金可以炒期货吗


知识基金理财那点事马文伟-公司账户炒基金



本文来自网络,不代表本网站立场,转载请注明出处:https://www.cacac.net.cn/1702646.html

药品注册申报流程的相关文章

  • 如何尽快发现和捕捉热点的四大步骤

    基金知识入门知识-贷款炒基金亏了 2021年9月18日发(作者:蒲道源) 如何尽快发现和捕捉热点的四大步骤 金相投资第一步:笼统纪录和观察三个主要参数 1是开盘集体处于涨幅前列的股票

    金融综合
  • 《非上市公司股权激励个人所得税递延纳税备案表》

    股权投资基金基础知识教材-学炒基金电子书免费的 2021年9月18日发(作者:何国钟) 非上市公司股权激励个人所得税递延纳税备案表 备案编号(主管税务机关填写): 单位:股,%,人民

    金融综合
  • 4.股权激励的七大要素

    基金交易员需要学习哪些知识-炒基金和炒外汇 2021年9月18日发(作者:余继登) 股权激励的要素 参考资料 激励对象 激励对象也就是股权的受益者,一般有三种方式。一种是全员参与,这

    金融综合
  • 2016年上半年青海省基金从业资格:影响发行股本行为试题

    基金从业基础知识总过不了-炒基金炒股如何增值自己 2021年9月18日发(作者:阳甲) 2016年上半年青海省基金从业资格:影响发行股本行为试 题 一、单项选择题(共 25题,每题2分,每题的

    金融综合
  • M1与M2关系

    基金的重要知识-模拟炒黄金 期货 外汇 基金的软件 2021年9月18日发(作者:郎余庆) M1、M2比例与股市关系 股票市场的波动起伏主要是资金流动变化引起,如果进入股市的资金逐渐增加

    金融综合
  • 投资银行学学习体会之欧阳育创编

    基金定投知识一年多少-炒基金的故事 2021年9月18日发(作者:石英) 欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04 浅议投资银行学 时间:2021.02.04 创作:欧阳育 一、我对投资银行学的认识 以

    金融综合
更新:385篇