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基金入门基础知识教程全集(整版)药品注册申报流程

作者:东文网
来源:https://www.cacac.net.cn
首发:2021-09-15 16:03
【最后更新日期】2021年09月18日 07时09分04秒

基金从业第一章知识点-炒基金的方法

2021年9月15日发(作者:高德康)
药品申报流程流程

一、国外已上市品种:
1 直接进口制剂
以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事
处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上
的作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代
理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。
申请进口药品注册证,按化学药品注册分类3提交申报资料,如已在国内进
行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计
算,其总的流程约为12个月,主要经过的部门有:国家药监局受理中心、药品
审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。
进口药品注册(无需临床试验)的申报流程图

如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后,按分类3提交申请
生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
进口药品注册(临床批件)的申办流程图


进口药品注册(成临床药品进口注册证)的申办流程图


2 进口制剂分装
以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国内分装公司以自己名义按进口
制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。
3. 进口原料药,在国内加工制剂
原料药由国外公司申请进口注册证,.制剂由国内加工企业按国内品种申请
药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规
定划分(一般为3类或6类)。
原料药的进品注册申请按进口药品注册(临床批件)申请流程进行申报。制
剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)及
仿制药申报
流程(6类)进行。

4. 3类新药(即仿国外)
按化学药品注册分类3的申报流程进行申报,目前我公司新药“吡非尼酮”
“罗氟司特”,即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申
报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。

二、国外未上市品种
1 原料药与制剂均未上市:
与国外公司同步开发,由双方在各自同规定区域内进行注册申报,即国内
企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报,此类情况应是国内化学药品
注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临
床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。
2已上市品种开发国内外均未上市的新剂型:
首先也要进行原料药的进口注册,再由国内企业使用该进口原料进行新剂型
在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门,按进口药品注册申报
流程进行;制剂按国内化学药品注册分类3进行申报,具体申报流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。



新药(1-5类)临床试验申报流程,整个流程约200天,新药生产申请流程,
整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检
验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。(1-5
类)
新药临床试验申报流程图(1-5类)


新药生产申请流程图(1-5类)



仿制药品申报,整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药
品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。
仿制药申报流程图(6类)

仿制药品成BE申报生产批件流程
成BE,开始申报生产
申请报告及申报资料报省局,省局形式审查,进行
必要的现场核查(药学和BE现场)
省局的现场核查报告及申报资料,报国
家药品审评中心
国家局药审中心审查BE资料及
补充研究资料
补充资料
综审查意见,报国家药监局注册司
格,发给生产批件 不格,发给审批意见通知单


药品申报流程流程

一、国外已上市品种:
1 直接进口制剂
以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事
处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上
的作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代
理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。
申请进口药品注册证,按化学药品注册分类3提交申报资料,如已在国内进
行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计
算,其总的流程约为12个月,主要经过的部门有:国家药监局受理中心、药品
审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。
进口药品注册(无需临床试验)的申报流程图

如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后,按分类3提交申请
生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。
进口药品注册(临床批件)的申办流程图


进口药品注册(成临床药品进口注册证)的申办流程图


2 进口制剂分装
以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国内分装公司以自己名义按进口
制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。
3. 进口原料药,在国内加工制剂
原料药由国外公司申请进口注册证,.制剂由国内加工企业按国内品种申请
药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规
定划分(一般为3类或6类)。
原料药的进品注册申请按进口药品注册(临床批件)申请流程进行申报。制
剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)及
仿制药申报
流程(6类)进行。

4. 3类新药(即仿国外)
按化学药品注册分类3的申报流程进行申报,目前我公司新药“吡非尼酮”
“罗氟司特”,即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申
报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。

二、国外未上市品种
1 原料药与制剂均未上市:
与国外公司同步开发,由双方在各自同规定区域内进行注册申报,即国内
企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报,此类情况应是国内化学药品
注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临
床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。
2已上市品种开发国内外均未上市的新剂型:
首先也要进行原料药的进口注册,再由国内企业使用该进口原料进行新剂型
在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门,按进口药品注册申报
流程进行;制剂按国内化学药品注册分类3进行申报,具体申报流程及所经部门
参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)进行。



新药(1-5类)临床试验申报流程,整个流程约200天,新药生产申请流程,
整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检
验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。(1-5
类)
新药临床试验申报流程图(1-5类)


新药生产申请流程图(1-5类)



仿制药品申报,整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药
品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。
仿制药申报流程图(6类)

仿制药品成BE申报生产批件流程
成BE,开始申报生产
申请报告及申报资料报省局,省局形式审查,进行
必要的现场核查(药学和BE现场)
省局的现场核查报告及申报资料,报国
家药品审评中心
国家局药审中心审查BE资料及
补充研究资料
补充资料
综审查意见,报国家药监局注册司
格,发给生产批件 不格,发给审批意见通知单

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